ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ на фармацевтических предприятиях

weiss1

GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая Производственная Практика) В УКРАИНЕ.

В данный момент на фармацевтическом рынке Украины сложилась ситуация, когда предприятия, производства которых не соответствуют GMP стандарту, окажутся неконкурентоспособными на рынке лекарственных препаратов. Произойти это может по нескольким, вполне известным, причинам:

  • Невозможность экспорта продукции в страны, где приняты стандарты Надлежащей Производственной Практики
  • Вытеснение с внутреннего рынка за счет более качественной продукции, изготовленной в соответствии с нормами GMP
  • Ограничения на производство со стороны государства, так как в нашей стране наблюдается постоянное повышение контроля над качеством лекарственных препаратов. И со временем этот контроль будет только ужесточаться.

20 октября 2010 года Министерство Здравоохранения Украины опубликовало приказ № 896 о необходимости подтверждения GMP-сертификатов иностранных производителей для продажи лекарственных средств на территории Украины. А 30 августа 2011 года вступила в силу новая редакция Приказа Минздрава №361 от 30.10.2002 «Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств», которой был веден порядок добровольной сертификации резидентов и нерезидентов — производителей лекарственных средств на соответствие стандарту GMP.

На сегодняшний день эти постановления не диктуют сроков по обязательному внедрению GMP стандартов на производствах Украины, но, исходя из опыта близлежащих государств (Россия, Беларусь, Казахстан, Латвия и др.), мы столкнемся с обязательностью выполнения норм Надлежащей Производственной Практики на предприятиях уже в ближайшем будущем.Но, несмотря на вышеприведённые факторы и те преимущества, которые может принести внедрение GMP предприятиям, переустройство производства все же является довольно затратным занятием. И в данной ситуации проявляется естественное желание фармацевтических компаний сэкономить свои средства.

Отдельной затратной частью перехода производства  к GMP стандартам является обустройство необходимых  участков и линий производства чистыми зонами. Согласно Надлежащей Производственной Практике это действие является необходимым и у нас это подтверждается многочисленными случаями отзыва отечественных препаратов из-за брака, появившегося по причине отсутствия чистых помещений. Но стоит помнить, что без грамотно спроектированной системы чистых помещений все равно очень высок риск контаминации, как между разными видами сырья, так и между исходным сырьем и окружающей средой, что грозит нанесением непоправимого вреда качеству выпускаемой продукции.
ЭКОНОМИЯ
weiss_2Для оптимизации расходов в таком серьёзном деле, как обустройство чистых помещений и зон на фармпредприятии, следует с особой тщательностью подходить к выбору компании, которая будет заниматься проектированием и установкой чистых помещений. Ведь, как показывает практика, для построения экономически выгодного комплекса чистых помещений мало понимания основных принципов их проектирования или слепого следования рекомендациям GMP. Хотя, к сожалению, таким подходом руководствуется большинство украинских компаний, из-за отсутствия должной практики и постоянного совершенствования полученного опыта. А в таком ответственном деле важно понимать всю суть изложенных рекомендаций и правил, ведь внедрение чистых помещений, спроектированных без должного понимания, повлечет за собой немалые финансовые и временные затраты, которых можно избежать. Но, к сожалению, в Украине практически невозможно найти специалистов, которые бы имели достаточный опыт для выполнения данных проектов, а также следили за всеми тенденциями развития технологии чистых помещений и их соответствия GMP стандартам. По этому на рынке высоко ценятся компании, подобные ООО «М-ИНФО», тесно сотрудничающие с западными коллегами, в связи с чем достигается отсутствие ошибок и оптимизация расходов в проектировании и инсталляции чистых помещений.

Наиболее распространенными ошибками, возникающими при проектировании чистых помещений, которые приводят к значительному увеличению затрат на их реализацию на многих фармацевтических предприятиях:
Ошибка 1. Завышение требований по площади чистых помещений. Происходит, когда проектировщик не понимает сути процесса, который необходимо поместить в чистую зону. Например, в то время когда в некоторых случаях достаточно изолировать определенный производственный процесс чистой зоной «класса А» площадью 12 кв.м., неграмотными проектировщиками изолируется целое помещение площадью 45 кв.м. Хотя оба решению будут соответствовать нормам Надлежащей Производственной Практики, грамотный подход позволит значительно сократить затраты предприятия.
Ошибка 2. Завышение требований по классам чистоты. Имеет место, когда проектирующей компанией, для перестраховки, закладывается чрезмерное количество зон более высокого класса, хотя, правильно руководствуясь правилами и рекомендациями, можно было бы обойтись и зонами классом ниже. Это ошибка тоже ведет к значительному удорожанию реализации чистых помещений.
Ошибка 3. Завышение требований к инженерным сетям. Это происходит, когда, например, в проект вносят окожухивание всех воздуховодов, проводящих воздух к чистым помещениям. Это решение соответствует рекомендациям GMP. Но если заглянуть в суть данных норм, то окожухивание требуется на выходе из кондиционеров и лишь до определенной высоты. При незнании этих нюансов снова возрастает стоимость внедрения чистых помещений.
Ошибка 4. Неправильный подбор оборудования. Здесь речь идет о желании сэкономить, покупая климатическое оборудование, не предназначенное для использования на фармацевтических предприятиях. Определенные условия эксплуатации и требования к данному оборудования в итоге приведут к тому, что не специализированная техника, со временем, не сможет выдать требуемых параметров и производство не сможет пройти валидацию. Это приведет к значительным затратам на переукомплектацию климатической техники фармпредприятий.

Данные примеры показывают, насколько важен опыт и понимание сути решений в проектировании и реализации чистых помещений. Ведь речь идет о реальной экономии средств.

weiss_3Оглядываясь на все вышесказанное, хотелось бы подчеркнуть, компания ООО «М-ИНФО» обладает следующими преимуществами в вопросе проектирования и реализации чистых помещений:

  • грамотное проектирование чистых помещений
  • постоянным обмен опытом с европейскими коллегами
  • утверждение проекта специалистами компании Weiss в Германии
  • реализация проектов чистых помещений «под ключ»
  • наличие специально обученного монтажного персонала
  • возможность предоставления круглогодичного сервиса         Компоненты чистых зон Weiss. Класс А по GMP
    со срочным реагированием

Более подробную информацию, а также каталоги Вы можете заказать по тел. +380 (44) 351-11-33
С уважением,
Компания ООО «М-ИНФО» — системный интегратор инженерной инфраструктуры.

Комментарии к этой публикации закрыты.